Ya está disponible en vacunatorios de todo el país la vacuna contra el Virus Sincitial Respiratorio (VSR) para embarazadas, informó esta tarde el laboratorio Pfizer en un comunicado. El VSR es la principal causa de Infecciones Respiratorias Agudas Bajas (Irab), como la bronquiolitis, en lactantes. La vacuna se aplica en forma gratuita a gestantes entre las semanas 32 y 36 del embarazo, lo que permite la transmisión de anticuerpos durante la gestación y ofrece protección a los bebés durante los primeros 6 meses de vida.
La vacuna fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en el mes de septiembre de 2023 e incluida en el Calendario Nacional de Inmunización por el Ministerio de Salud en el mes de diciembre, por lo que su aplicación es gratuita y obligatoria. Su aprobación se dio casi en forma simultánea con las correspondientes a las autoridades sanitarias de Europa (EMA) y de los Estados Unidos (FDA).
La nueva vacuna contra el VSR, desarrollada por el laboratorio Pfizer, es una vacuna de subunidades proteicas recombinantes y es la primera que se aprueba a nivel mundial para la prevención de infecciones respiratorias de las vías aéreas inferiores originadas por el Virus Sincitial Respiratorio en lactantes menores de 6 meses, a través de la inmunización materna.
“Los resultados obtenidos en la investigación clínica de esta vacuna, de la que participó Argentina junto a otros países, mostraron un amplio beneficio de la inmunización. Disponer de una herramienta para proteger a los más pequeños desde su nacimiento, a través de la transmisión de anticuerpos de la persona gestante vacunada, y tenerla incluida en el Calendario Nacional de Inmunización, representa una excelente herramienta contra un virus sumamente agresivo en los más pequeños y abre un espectro amplio para futuros estudios utilizando esta metodología”, afirmó Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra e investigador principal del ensayo clínico de la vacuna en la Argentina.
El Virus Sincitial Respiratorio (VSR) se destaca como la causa principal de infecciones de las vías aéreas inferiores, como la bronquiolitis o la neumonía viral, durante los primeros meses de vida. Si bien la bronquiolitis es la manifestación grave más común, las infecciones por VSR también se asocian con un mayor riesgo a largo plazo de sibilancias recurrentes (broncoespasmos) y desarrollo de asma. También tiene un impacto sobre los sistemas de salud, con un aumento de las consultas ambulatorias, hospitalizaciones y requerimientos de cuidados intensivos. Este virus representa un tercio de las muertes en el primer año de vida y la mayoría ocurren en países de bajos o medianos ingresos.
Según la Dirección de Epidemiología en base a datos del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud, ya entre las semanas epidemiológicas (SE) 1 y 6 de 2024 se registraron 4.612 casos de bronquiolitis en menores de 2 años. Mientras que entre las semanas 1 y 51 de 2023, la cantidad de reportes de bronquiolitis en niños de esa edad fue de 224.513 casos.
“La vacuna nos ayudará a reducir el impacto del VSR en la comunidad y en la salud pública, sobre todo en la época del otoño-invierno. Porque además del compromiso en la salud del infante, los brotes de bronquiolitis suelen saturar la disponibilidad de camas en los centros de salud, se deben anular cirugías o suspender consultas programadas y las familias tienen ausentismo laboral (aún aquellos cuyos niños no están internados) con su correspondiente costo, entre otras complicaciones”, sostuvo por su parte médico infectólogo pediatra, Enrique Casanueva, jefe emérito y consultor del Hospital Universitario Austral.
Seguridad
Tal como se mencionaba previamente, la seguridad y eficacia de la nueva vacuna está sustentada por su correspondiente investigación clínica, denominada MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, según su sigla en inglés), un estudio de fase 3 que incluyó a más de 7.000 personas gestantes con un seguimiento a sus bebés. El estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y demostró resultados positivos contra las infecciones respiratorias agudas bajas (Irab) y los cuadros graves de Irab producidos por el VSR en lactantes menores de 6 meses, nacidos de personas sanas vacunadas durante el embarazo. Sus conclusiones fueron publicadas en la prestigiosa revista médica internacional The New England Journal of Medicine en abril de 2023.
“El estudio Matisse es el primer estudio que demuestra que una vacuna de este tipo, administrada en más de 7.300 personas sanas embarazadas de 18 países, disminuye la probabilidad de tener enfermedad grave por VSR en los bebés menores de 6 meses, una población muy vulnerable para la que no contábamos con demasiadas herramientas terapéuticas disponibles. Entre sus principales conclusiones, se evidenció una eficacia del 81.8% en los lactantes durante los primeros 90 días de vida y del 69.4% a los seis meses para prevenir la infección respiratoria aguda baja grave asociada al VSR (Irab grave por VSR) Esto nos permite pensar que, si logramos coberturas efectivas de vacunación, podremos enfrentar la próxima temporada invernal con mejores armas para la prevención de las enfermedades producidas por este virus”, concluyó Pérez Marc.
Participaron de la investigación clínica 240 centros de países como Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y la Argentina. En nuestro país, el estudio tuvo lugar en diferentes centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, que aportaron más del 12% de los datos, posicionando al país como uno de los líderes a nivel global.
